Новая коронавирусная инфекция, названная COVID-19, стала буквально золотой жилой для нечистых на руку дельцов из разных отраслей. В то время как мировое медицинское сообщество, российские ученые и медики борются с эпидемией невиданных до 2020 года масштабов, часть фармпроизводителей идут на грязные ухищрения ради коммерческой выгоды.
Внимание редакции привлек любопытный текст, опубликованный в «Независимой газете» под заголовком «Нет никаких оснований доверять этому исследованию». В нем известный российский медицинский учёный профессор Павел Воробьев комментирует исследование препарата Ингавирин, которое, как выясняется, проведено в нарушение всех норм как доказательной медицины, так и бюрократических правил проведения в России клинических испытаний лекарственных препаратов. Странно, что крупные СМИ не обратили должного внимание на изложенные в интервью факты.
«Независимая газета» пишет, что в пятом номере журнала «Терапия», который выпускает Российское научное медицинское общество терапевтов, неожиданно появилась статья с описанием и результатами клинического испытания препарата: «Терапия пациентов с COVID-19: результаты оценки эффективности и безопасности включения препарата Ингавирин в схему рекомендованной стандартной терапии в реальной клинической практике». Проведенное в Московском государственном медуниверситете имени Евдокимова, испытание заключалось в том, что к утвержденной Минздравом терапии коронавирусной инфекции добавлялся «Ингавирин». Авторы исследования пишут, что, препарат, якобы, показал позитивные результаты, объясняя это тем, что он обладает «своеобразным противовирусным действием». При этом, в чем это «своеобразие» проявляется из текста в «Терапии» не совсем понятно.
Прежде всего оказалось, что исследование фактически проведено вне процедуры, а значит оно вне закона. Павел Воробьев в интервью «Независимой» говорит, что хотя в Министерстве здравоохранения было зарегистрировано исследование с «Ингавирином», но по другой теме, чем указано в статье «Терапии». Таким образом, получается, испытание «Ингавирина» проведено не по показаниям, в обход разрешения регулирующего органа.
Во-вторых, методика, дизайн исследования не выдерживают критики с точки зрения доказательности. Наивысшим уровнем доказательности обладают слепые рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования. Во время проведения такого испытания ученые и пациенты не знают, какой вид терапии назначен той или иной группе, какое лекарство принимают те или иные участники эксперимента, а кто из них получает плацебо – пустышку. В случае с исследованием «Ингавирина» и авторы, и сами пациенты эксперимента знали, какие лекарства они принимали. Принцип «ослепления» не был соблюден. Почему? Условия разделения пациентов на группы в работе также не соответствуют докмед-практике. Как пишет «Независимая газета»: «Принцип деления пациентов на группы также был отдан на откуп исследователям. Такое исследование называется открытое и по всем критериям имеет самый низкий уровень доказательности».
«В самом исследовании не понятно была ли базовая терапия или нет во всех группах, какой она была и в соответствии с какими рекомендациями. С чем сравниваются результаты тоже не понятно. А больные описаны тяжёлые, значит их лечили не только «Ингавирином». Нет рандомизации, нет правил распределения в группы и сравнения этих групп. Характеристики каждой группы должны быть очень полными, тут их нет вовсе», – возмущается в интервью профессор Воробьев.
Поэтому, можно сделать вывод, что это исследование «Ингавирина» лишено всякого смысла с точки зрения медицинской науки и не может быть применено в клинической практике.
В-третьих, публикация итогов исследования, судя по всему, прошла в рекордные сроки после завершения исследования. Это также насторожило следивших за ситуацией специалистов. Ведь обычно процесс от подачи статьи в научный журнал до публикации занимает не меньше пары месяцев и проходит несколько этапов. Однако, скорость появления статьи в журнале «Терапия» объясняется тем, что один из авторов работы Андрей Малявин по совместительству занимает скромную должность заместителя главного редактора этого журнала. Мог ли господин Малявин ускорить появление статьи на страницах журнала в обход утвержденных процедур?
Это лекарство позиционируется как противовирусный препарат. Но под торговой маркой «Ингавирин» россиянам продается препарат с основой из имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты. Это фармацевтическая субстанция, которая, если верить информации в сети, также использовалась в производстве стимулятора кроветворения «Дикарбамине». То есть, получается, что то же вещество, которым предлагается лечить простуду, применялся до 2014 года в отечественной онкологии для стимуляции лейкопоэза при химиотерапии. В ноябре 2020 года на «Первом канале» в программе Елены Малышевой было высказано мнение, что стимулирование роста белых кровяных телец у здоровых людей может быть потенциально опасно и привести к лейкемии. Эпизод с критикуемым «Ингавирином» набрал только в одном из telegram-каналов более 600 тысяч просмотров. В общей сложности запись с «Первого» в новых медиа набрала миллионы просмотров. К истории подключился журналист и блогер Сергей Кононенко, но ответов на свои вопросы журналист так и не получил.
Редакция также не обнаружила в открытом доступе ни одного значимого опровержения или хотя бы комментария производителя по теме претензий. Нами обнаружен только слабый разбор в gazetabiznes.ru, из которого выходит лишь, что у стимулятора лейкопоэза «Дикарбамина» и противовирусного «Ингавирина» действительно почти идентичный состав.
Вопрос, лечит или калечит «Ингавирин», конечно, интересен, ведь лекарство отпускается в российских аптеках без рецепта. Однако, складывается впечатление, что исследование «Ингавирина», опубликованное в журнале «Терапия», проведено с нарушениями этики и правил Good Medical Practice. Похоже, что испытание не зарегистрировано в Минздраве, проводилось вне показаний. Дизайн работы не отвечает минимальным требованиям доказательной медицины, поэтому исследование не может быть основанием для применения иммуностимулятора «Ингавирина» для лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19. Напротив, избыточная иммуностимуляция может быть опасна для пациентов и при тяжелой степени течения болезни приводить к цитокиновому шторму.
Интересно, каков вклад подобной противовирусной терапии в статистику смертности от коронавируса? Вопрос, прозвучав, повисает в воздухе.
Три важных вопроса к авторам исследования «Ингавирина»